Contact

Dr. Frank Füchtner
Head Production of Radiopharmaceuticals
f.fuechtnerAthzdr.de
Phone: +49 351 260 - 2804, 2751
Fax: +49 351 260 - 12804

Abteilung Radiopharmaka-Herstellung (FWPH)


Die Herstellung radioaktiver  Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) muss nach den Regeln der GMP (Good Manufacturing Practice) durchgeführt werden. Diese Regeln werden durch Gesetze und Verordnungen (Arzneimittelgesetz, Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer) gefordert und in Richtlinien (EG-GMP) formuliert.

Für die radioaktiven Arzneimittel (Anwendung am Menschen in der medizinischen Forschung bzw. in der Heilkunde) liegt seit 1997 eine Herstellungserlaubnis vor.

Die Substanzpalette des PET-Zentrum Rossendorf umfasst zur Zeit 13 PET-Radiopharmaka für die Anwendung in der medizinischen Forschung und nuklearmedizinischen Diagnostik.

FDG    ([18F]Fluordesoxyglucose)

[18F]FMISO

FDOPA    (6-[18F]Fluor-L-DOPA)

OMFD    (3-O-Methyl-6-[18F]Fluor-DOPA)

Natrium-[18F]fluorid

[11C]Acetat

[15O]Wasser

[13N]Ammoniak

[11C]GSK215083

[11C]McN 5652

[11C]BAY 59-8862

[18F]ZK811460

FES    (16alpha-[18F]Fluorestradiol)

Herstellung

Die Herstellung verläuft im Allgemeinen nach folgendem Schema:
a) Vorbereitung der Ausgangsstoffe, Radionukliderzeugung
b) Radiochemische Synthese
c) Abtrennung von Nebenprodukten
d) Überführung in injektionsfähige Form (Sterilfiltration)
e) Abfüllung, Konfektionierung

QC Labor

In der Qualitätskontrolle werden folgende Parameter der Radiopharmaka geprüft:

  • Identität (HPLC, Halbwertszeit, Gammaspektrometrie)
  • Radionukleare Reinheit (Halbwertzeit, Gammaspektrometrie)
  • Radiochemische Reinheit (HPLC, TLC)
  • Chemische Reinheit:
    • Synthesenebenprodukte und -ausgangsstoffe (HPLC)
    • Katalysatorrückstände (UV)
    • Restlösungsmittel (GC/MS)
  • pH-Wert
  • Osmolalität
  • Mikrobielle Reinheit:
    • Prüfung auf bakterielle Endotoxine
    • Prüfung auf Sterilität
  • Aussehen (Färbung, Klarheit)

Die Freigabe zur Anwendung am Patienten erfolgt nur nach der ordnungsgemäßen Herstellung und dem Nachweis der geforderten Qualität.


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