Radiopharmaka - Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels

Zusammenstellung aus dem BfArM, Abt. Pharmazeutische Qualität, Fachgebiet Radiopharmaka, Anorganika:

Materialien, die für die Erarbeitung der im Zusammenhang mit dem Antrag einzureichenden
Dokumentation, Teil II, - Chemische und pharmazeutische Dokumentation,
für radioaktive Arzneimittel zu berücksichtigen sind:

  1. Bekanntmachung der Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 5. Mai 1995 (Bundesanzeiger Nr. 96a vom 20.5.1995)

  2. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 31. Oktober 1996 (Bundesanzeiger Nr. 44a vom 5.3.1997):
    Erläuterungen zum Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 3. Auflage.
    Zutreffende Rechtsverordnungen des Bundes, Bekanntmachungen des BMG und des BfArM (s. Bundesanzeiger), die seitdem in Kraft getreten sind.

  3. The Rules governing Medicinal Products in the European Union, Volume 2B: The Notice to Applicants, Presentation and content of the application dossier, Version Januar 1997,
    Part IC 1: Expert Report on Chemical, Pharmaceutical and Biological Documentation - A - D, F. Tabular formats - radiopharmaceutical products
    Part II: Concerning Chemical, Pharmaceutical and Biological Documentation for Radio- pharmaceutical Products

  4. The Rules governing Medicinal Products in the European Union, Volume 3A: Guidelines, Medicinal products for human use, Quality and biotechnology, 1998 Edition, mit besonderer Berücksichtigung der Note for guidance "Radiopharmaceuticals" (3AQ20a).
    Aktuelle Leitlinien zur Qualität (neue sowie Revisionen) des CPMP, ggf. einschließlich ICH

  5. Europäisches Arzneibuch
    - Radioaktive Arzneimittel (Ph. Eur. - Nachtrag 2000)
    - Monographien für Stoffe und Zubereitungen

Monographien der Ph. Eur. für radioaktive Zubereitungen sind zu berücksichtigen, wenn sie für das betreffende Produkt zutreffen. Dort festgelegte Grenzwerte gelten als Mindestforderungen. Zusätzliche Prüfungen oder andere Grenzwerte können erforderlich sein.

Für Wirkstoffe, die nicht in einem Arzneibuch beschrieben sind, sind alle relevanten Angaben/ Unterlagen zur Qualität in den Abschnitt C.1 der Chemischen und pharmazeutischen Dokumentation einzugliedern und im Sachverständigengutachten entsprechend zu berücksichtigen (Expert report, einschließlich der tabellarischen Angaben aller wesentlichen Daten in Formaten). Sofern wissenschaftliche Daten zum Wirkstoff vertraulich sind, können sie vom Hersteller dem BfArM gesondert übermittelt werden - im vertraulichen Teil ("Restricted part") eines Drug Master Files, das dann in kompletter Form unter Beachtung der 3. Bekanntmachung zum Europäischen Drug Master File Verfahren vom 25.04.1997 zusammen mit einem Expert report für den vertraulichen Teil einzureichen ist.