Abteilung Radiopharmaka-Herstellung

Schwerpunkt der Abteilung ist die Herstellung von Radiopharmazeutika zur Diagnose von onkologischen und neurologischen Erkrankungen sowie von kognitiven Störungen mittels PET. Als Radioisotope werden bevorzugt [¹⁸F]Fluor (T_1/2 = 109,8 min) und [¹¹C]Kohlenstoff (T_1/2 = 20,4 min) eingesetzt.

Darüber hinaus werden ¹¹C- und ¹⁸F-Radioisotope für die Radiochemie und radioaktiv markierte Verbindungen für die präklinische Forschung bereitgestellt.

Die Herstellung von PET-Radiopharmazeutika ist gekennzeichnet durch:

• Erzeugung von Radioisotopen durch das Zyklotron TR-FLEX.
• Radiomarkierung, Reinigung und Abgabe der PET-Radiopharmazeutika unter Reinraumbedingungen.
• Qualitätskontrolle und Freigabe für die klinische Anwendung.

Die Herstellung von PET-Radiopharmazeutika muss, wie alle anderen Arzneimittel für die Anwendung beim Menschen, nach den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften und Grundsätzen (Arzneimittelgesetz AMG, Arzneimittelwirkstoffherstellungs-verordnung AMWHV) erfolgen. Deshalb besitzt das HZDR seit 1997 eine Allgemeine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG.