Abteilung Radiopharmaka-Herstellung

Die Herstellung radioaktiver  Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) muss nach den Regeln der GMP (Good Manufacturing Practice) durchgeführt werden. Diese Regeln werden durch Gesetze und Verordnungen (Arzneimittelgesetz, Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer) gefordert und in Richtlinien (EG-GMP) formuliert.

Für die radioaktiven Arzneimittel (Anwendung am Menschen in der medizinischen Forschung bzw. in der Heilkunde) liegt seit 1997 eine Herstellungserlaubnis vor.

Die Substanzpalette des PET-Zentrum Rossendorf umfasst zur Zeit 13 PET-Radiopharmaka für die Anwendung in der medizinischen Forschung und nuklearmedizinischen Diagnostik.

Die Herstellung verläuft im Allgemeinen nach folgendem Schema:
a) Vorbereitung der Ausgangsstoffe, Radionukliderzeugung
b) Radiochemische Synthese
c) Abtrennung von Nebenprodukten
d) Überführung in injektionsfähige Form (Sterilfiltration)
e) Abfüllung, Konfektionierung

In der Qualitätskontrolle werden folgende Parameter der Radiopharmaka geprüft:

• Identität (HPLC, Halbwertszeit, Gammaspektrometrie)
• Radionukleare Reinheit (Halbwertzeit, Gammaspektrometrie)
• Radiochemische Reinheit (HPLC, TLC)
• Chemische Reinheit:
  • Synthesenebenprodukte und -ausgangsstoffe (HPLC)
  • Katalysatorrückstände (UV)
  • Restlösungsmittel (GC/MS)
• pH-Wert
• Osmolalität
• Mikrobielle Reinheit:
  • Prüfung auf bakterielle Endotoxine
  • Prüfung auf Sterilität
• Aussehen (Färbung, Klarheit)

Die Freigabe zur Anwendung am Patienten erfolgt nur nach der ordnungsgemäßen Herstellung und dem Nachweis der geforderten Qualität.