Abteilung Radiopharmaka-Herstellung
Schwerpunkt der Abteilung ist die Herstellung von Radiopharmazeutika zur Diagnose von onkologischen und neurologischen Erkrankungen sowie von kognitiven Störungen mittels PET. Als Radioisotope werden bevorzugt [18F]Fluor (T1/2 = 109,8 min) und [11C]Kohlenstoff (T1/2 = 20,4 min) eingesetzt.
Weiterhin werden die Radioisotope 64Cu, 131Ba und 197mHg für die Radiochemie und die präklinische Forschung bereitgestellt.
Die Herstellung von PET-Radiopharmazeutika ist gekennzeichnet durch:
- Erzeugung von Radioisotopen mit dem Zyklotron TR-FLEX.
- Herstellung und Abfüllung von PET-Radiopharmaka nach AMG und GMP unter Reinraumbedingungen.
- Qualitätskontrolle und Freigabe der Radiopharmaka für die klinische Anwendung.
Die Herstellung von PET-Radiopharmazeutika muss, wie alle anderen Arzneimittel für die Anwendung beim Menschen, nach den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften und Grundsätzen (Arzneimittelgesetz AMG, Arzneimittelwirkstoffherstellungs-verordnung AMWHV) erfolgen. Das HZDR ist Inhaber eines GMP-Zertifikats und einer Allgemeinen Herstellungserlaubnis nach §13 AMG.