Abteilung Radiopharmaka-Herstellung

Schwerpunkt der Abteilung ist die Herstellung von Radiopharmazeutika zur Diagnose von onkologischen und neurologischen Erkrankungen sowie von kognitiven Störungen mittels PET. Als Radioisotope werden bevorzugt [¹⁸F]Fluor (T_1/2 = 109,8 min) und [¹¹C]Kohlenstoff (T_1/2 = 20,4 min) eingesetzt.

Weiterhin werden die Radioisotope ⁶⁴Cu, ¹³¹Ba und ^197mHg für die Radiochemie und die präklinische Forschung bereitgestellt.

Die Herstellung von PET-Radiopharmazeutika ist gekennzeichnet durch:

• Erzeugung von Radioisotopen mit dem Zyklotron TR-FLEX.
• Herstellung und Abfüllung von PET-Radiopharmaka nach AMG und GMP unter Reinraumbedingungen.
• Qualitätskontrolle und Freigabe der Radiopharmaka für die klinische Anwendung.

Die Herstellung von PET-Radiopharmazeutika muss, wie alle anderen Arzneimittel für die Anwendung beim Menschen, nach den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften und Grundsätzen (Arzneimittelgesetz AMG, Arzneimittelwirkstoffherstellungs-verordnung AMWHV) erfolgen. Das HZDR ist Inhaber eines GMP-Zertifikats und einer Allgemeinen Herstellungserlaubnis nach §13 AMG.