Qualitätskontrolle
Jede einzelne Charge der hergestellten Radiopharmazeutika wird täglich von der Qualitätskontrolle auf folgende Parameter analysiert, bevor sie für die klinische Anwendung freigegeben wird:
• Identität | [HPLC, Halbwertszeit, γ-Spektrometrie] | |
• Radiochemische Reinheit | [Radio-HPLC, Radio-TLC] | |
• Chemische Reinheit | (Nebenprodukte / Ausgangsmaterialien) | [HPLC, TLC] |
(Restlösungsmittel) | [GC/MS] | |
• Radionuklidische Reinheit | [Halbwertszeit, γ-Spektrometrie] | |
• pH-Wert | [pH-Meter] | |
• Osmolarität | [Osmometer] | |
• Mikrobiologische Reinheit | (bakterielle Endotoxine) | [LAL-Test] |
(Sterilität) | [steriler Test für Probe A und B] | |
• In-Prozess-Kontrollen während der Produktion | ||
• Hygiene |