The brochure presents practical examples of the technology and knowledge transfer at the HZDR.

Partners aimed at technology transfer

Vorschau-Bild
Vorschau-Bild
Vorschau-Bild
Vorschau-Bild
Vorschau-Bild
Vorschau-Bild
Vorschau-Bild
Vorschau-Bild
Vorschau-Bild
Vorschau-Bild

Neues Generikum für die Nuklearmedizin auf dem Markt

Nachricht der ROTOP Pharmaka GmbH vom 31.08.2018

©Copyright: ROTOP Pharmaka GmbH

Foto: ROTOP Pharmaka GmbH

Download

Die ROTOP Pharmaka GmbH und das Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf (HZDR) haben gemeinsam das Arzneimittel Tetrofosmin entwickelt. Damit lassen sich über ein bildgebendes Verfahren Durchblutungsstörungen des Herzmuskels diagnostizieren. Die erhöhte Stabilität des neuen Medikaments soll den Einsatz im klinischen Alltag erleichtern. Grundlage für die erfolgreiche Produktentwicklung ist die langjährige Zusammenarbeit zwischen dem Industrieunternehmen und dem Forschungszentrum.

Mithilfe einer sogenannten Herzperfusions-Szintigrafie können Mediziner die Blutversorgung des Herzmuskels ohne Eingriff in den Körper untersuchen. Dafür benötigen sie ein spezielles Radiopharmakon, also ein radioaktives Arzneimittel. Bislang gab es für diese nuklearmedizinische Untersuchung nur einen Wirkstoff auf dem Markt. Forschern der ROTOP Pharmaka GmbH und des HZDR ist es nun gelungen, ein neues Mittel zu entwickeln.

Das Technetium-99m-Tetrofosmin-Kit besteht aus zwei Teilen: Dem Wirkstoff Tetrofosmin und der radioaktiven Substanz Technetium-99m. Ein Mix aus beiden Stoffen wird dem Patienten vor der Untersuchung in die Blutbahn injiziert. Das Tetrofosmin lagert sich in der Folge besonders stark im Herzmuskel an. Über die schwache Strahlung, die das Technetium-99m abgibt, kann der Wirkstoff mittels einer speziellen Kamera sichtbar gemacht werden. Die Aufnahmen liefern Nuklearmedizinern Erkenntnisse über die Durchblutung des Herzens. Auf diese Weise können sie feststellen, ob deutlich risikoreichere Untersuchungen, zum Beispiel über einen Herzkatheter oder einen chirurgischen Eingriff, erforderlich sind.

ROTOP hat das neue Generikum entwickelt, um das Produktportfolio zu erweitern und flexibel auf den wachsenden Bedarf am Markt zu reagieren. Das Arzneimittel verfügt über relevante Vorteile gegenüber der bisher verfügbaren Lösung. Beispielsweise konnte die Haltbarkeit deutlich verbessert werden. Gleichzeitig bietet es nuklearmedizinischen Einrichtungen eine erhöhte Versorgungssicherheit im Falle von Lieferengpässen oder Produktionsausfällen.

Die auf dem Forschungscampus Dresden-Rossendorf ansässige Firma setzte bei der Entwicklung auf die Zusammenarbeit mit dem HZDR-Institut für Radiopharmazeutische Krebsforschung. Die dortigen Wissenschaftler sind auf die Entwicklung von radioaktiv markierten Substanzen zur nuklearmedizinischen Diagnostik und Therapie spezialisiert. Gemeinsam entwarfen das Unternehmen und das Forschungszentrum grundlegende Strategien für Formulierungen, die die genaue Zusammensetzung des Arzneimittels definieren.

Dabei stellte besonders die Ausgangssubstanz Tetrofosmin eine Herausforderung dar. Da der Stoff hoch oxidativ ist, reagiert er stark mit Luft. Das erschwert die Herstellung in GMP-Umgebungen, in der Sauerstoff verwendet wird. GMP steht für „Good Manufacturing Practice“, also „Gute Herstellungspraxis“. Diese internationalen Richtlinien stellen sicher, dass Arzneimittel ein Höchstmaß an Qualität aufweisen. Den HZDR-Wissenschaftlern gelang es, den Wirkstoff zu modifizieren und produktionsreif zu machen.

Das gemeinsame Verbundforschungsprojekt, das die Sächsische Aufbaubank mit Mitteln aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) gefördert hat, startete vor rund acht Jahren. 2016 leitete ROTOP das Zulassungsverfahren ein und setzte dies erfolgreich und zügig um. Knapp eineinhalb Jahre später ist Tetrofosmin zugelassen, patentiert und in den kommenden Wochen auf dem Markt verfügbar. „Ohne das Know-how der Wissenschaftler am HZDR hätten wir das Generikum in der Form nicht entwickeln können“, betont Jens Junker, Geschäftsführer der ROTOP Pharmaka GmbH. Für die kommerzielle Nutzung seitens des vom HZDR erarbeiteten geistigen Eigentums und Know-hows wurde ein exklusiver Lizenzvertrag geschlossen. Auf diese Weise partizipiert das HZDR am Markterfolg des Produkts.

„Das Beispiel zeigt, dass sich lokale Verbünde für beide Seiten lohnen“, schätzt der Direktor des HZDR-Instituts für Radiopharmazeutische Krebsforschung, Prof. Jörg Steinbach, ein. „Auf der einen Seite profitiert das Unternehmen vom Erfahrungsschatz des Forschungszentrums, auf der anderen Seite trägt das HZDR seine wissenschaftlichen Erkenntnisse auf diese Weise in die Gesellschaft, was in erster Linie den Patienten zu Gute kommt.“

Die Nachricht wurde bei den Dresdner Neuste Nachrichten am 01.09.2018 veröffentlicht: http://www.dnn.de/Dresden/Lokales/Rossendorfer-Arznei-zeigt-Herzprobleme-an


Kontakt:

Julia Neubert
Fachleiterin Marketing

ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstr. 400
01328 Dresden

Tel.:      +49 351 26 310 234
Fax:      +49 351 26 310 313

www.rotop-pharmaka.de