Kontakt

Dr. Torsten Knieß

Lei­ter Radiopharmaka-Herstel­lung
Targetry, Target-Chemie und Radiopharmazie
t.kniessAthzdr.de
Tel.: +49 351 260 2760

Dr. Martin Kreller

Lei­ter Targetry, Target-Chemie und Radiopharmazie
m.krellerAthzdr.de
Tel.: +49 351 260 4029

Die HZDR verfügt über Zulassungen für folgende PET-Radiopharmazeutika

  • [18F]FDG ([18F]Fluor-2-desoxy-D-glucose) - GlucoRos© seit 2005
    [Genehmigung Nr. 63584.00.00]
  • [18F]Natriumfluorid zur Injektion - NaFRos© seit 2012
    [Genehmigung Nr. 79232.00.00]
  • [18F]FDOPA (3,4-Dihydroxy-6-18F-fluor-L-phenylalanin) - DOPARos© seit 2017
    [Genehmigung Nr. 87703.00.00]

Der Vertrieb und der Versand von GlucoRos©, NaFRos© und DOPARos© wird von unserem Partner ROTOP Pharmaka GmbH durchgeführt.

Die folgenden PET-Radiopharmazeutika wurden im Rahmen unserer Herstellungserlaubnis für die Eigenanwendung hergestellt

  • [11C]Methionin (zur Untersuchung von Hirntumoren und Aminosäure-Transportern)
  • [18F]FMISO ([18F]Fluormisonidazol zur Beurteilung der Tumorhypoxie)
  • [18F]PSMA-1007 (ein neues Radiopharmazeutikum zur Diagnose von Prostata-Tumoren)

Darüber hinaus ist das HZDR eine von GE Healthcare autorisierete Produktionsstätte von

  • [18F]Flutemetamol (Vizamyl©), ein Radiotracer zur Abschätzung der Dichte der ß-Amyloid-Plaques im menschlichen Gehirn.

Weitere PET-Radiopharmazeutika und Radioisotope können auf Anfrage für die präklinische Forschung zur Verfügung gestellt werden.

  • [18F]FLT ([18F]Fluorthymidin)
  • [18F]FET ([18F]Fluorethyltyrosin)
  • [18F]Fluorid zur Radiomarkierung
  • [64Cu]Cu zur Radiomarkierung

Qualitätskontrolle

Jede einzelne Charge der hergestellten Radiopharmazeutika wird täglich von der Qualitätskontrolle auf folgende Parameter analysiert, bevor sie für die klinische Anwendung freigegeben wird:

  • Identität
  [HPLC, Halbwertszeit, γ-Spektrometrie]
  • Radiochemische Reinheit
  [Radio-HPLC, Radio-TLC]
  • Chemische Reinheit
(Nebenprodukte / Ausgangsmaterialien) [HPLC, TLC]
  (Restlösungsmittel) [GC/MS]
  • Radionuklidreinheit
  [Halbwertszeit, γ-Spektrometrie]
  • pH-Wert
  [pH-Meter]
  • Osmolarität
  [Osmometer]
  • Mikrobiologische Reinheit
(bakterielle Endotoxine) [LAL-Test]
  (Sterilität) [steriler Test für Probe A und B]
  • in-Prozess-Kontrollen
(während der Produktion) [Partikel, Keime, Feuchtigkeit, Temperatur]
  • Hygiene
  [Personal, Räume, Ausrüstungen]