Kontakt

Dr. Torsten Knieß
Abteilungsleiter
Radiopharmaka-Herstellung
t.kniessAthzdr.de
Tel.: +49 351 260 2760
Fax: +49 351 260 12760, +49 351 260 2915

Marita Kersten
Sekretariat / Administration
Institut für Radiopharmazeutische Krebsforschung
m.kerstenAthzdr.de
Tel.: +49 351 260 3223
Fax: +49 351 260 13223, +49 351 260 3232

Eye catcher

Abteilung Radiopharmaka-Herstellung

Die Herstellung radioaktiver  Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) muss nach den Regeln der GMP (Good Manufacturing Practice) durchgeführt werden. Diese Regeln werden durch Gesetze und Verordnungen (Arzneimittelgesetz, Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer) gefordert und in Richtlinien (EG-GMP) formuliert.

Für die radioaktiven Arzneimittel (Anwendung am Menschen in der medizinischen Forschung bzw. in der Heilkunde) liegt seit 1997 eine Herstellungserlaubnis vor.

Die Substanzpalette des PET-Zentrum Rossendorf umfasst zur Zeit 13 PET-Radiopharmaka für die Anwendung in der medizinischen Forschung und nuklearmedizinischen Diagnostik.

FDG    ([18F]Fluordesoxyglucose)

[18F]FMISO

FDOPA    (6-[18F]Fluor-L-DOPA)

OMFD    (3-O-Methyl-6-[18F]Fluor-DOPA)

Natrium-[18F]fluorid

[11C]Acetat

[15O]Wasser

[13N]Ammoniak

[11C]GSK215083

[11C]McN 5652

[11C]BAY 59-8862

[18F]ZK811460

FES    (16alpha-[18F]Fluorestradiol)

Die Herstellung verläuft im Allgemeinen nach folgendem Schema:
a) Vorbereitung der Ausgangsstoffe, Radionukliderzeugung
b) Radiochemische Synthese
c) Abtrennung von Nebenprodukten
d) Überführung in injektionsfähige Form (Sterilfiltration)
e) Abfüllung, Konfektionierung

In der Qualitätskontrolle werden folgende Parameter der Radiopharmaka geprüft:

  • Identität (HPLC, Halbwertszeit, Gammaspektrometrie)
  • Radionukleare Reinheit (Halbwertzeit, Gammaspektrometrie)
  • Radiochemische Reinheit (HPLC, TLC)
  • Chemische Reinheit:
    • Synthesenebenprodukte und -ausgangsstoffe (HPLC)
    • Katalysatorrückstände (UV)
    • Restlösungsmittel (GC/MS)
  • pH-Wert
  • Osmolalität
  • Mikrobielle Reinheit:
    • Prüfung auf bakterielle Endotoxine
    • Prüfung auf Sterilität
  • Aussehen (Färbung, Klarheit)

Die Freigabe zur Anwendung am Patienten erfolgt nur nach der ordnungsgemäßen Herstellung und dem Nachweis der geforderten Qualität.


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