Erste Zulassung eines PET-Radiopharmakons in Deutschland

H.H. Coenen, 12.04.1999

Mit Datum vom 8. Februar 1999 wurde der Forschungszentrum Jülich GmbH vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für Fluordeoxyglukose [18F] als radioaktivem Arzneimittel unter der Handelsbezeichung "EFDEGE" erteilt. Dies ist die erste Zulassung eines Radiopharmakons für die Positronen-Emissions-Tomographie und stellt somit einen Meilenstein in der Entwicklung der PET-Methode in Deutschland dar.

Die Zulassung umfaßt bisher folgende fünf klinische Indikationen:

  • Erkennung von vitalem Myokardgewebe bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und eingeschränkter regionaler oder globaler linksventrikulärer Funktion,
  • Lokalisation epileptogener Zonen für die chirurgische Behandlung der Epilepsie,
  • Rezidiverkennung von Gliomen mit hohem Malignitätsgrad (III und IV),
  • Beurteilung der Dignität peripherer Lungenrundherde bei Patienten mit erhöhtem Operationsrisiko und wenn eine Diagnosestellung mittels einer invasiven Methodik nicht möglich ist (z.B. transthorakale Punktion),
  • Erkennung von Adenokarzinomen des Pankreas.

Der unter Mitwirkung der Arbeitsgemeinschaft PET der DGN erstellte Zulassungsantrag war sowohl für den Antragsteller als auch für die Bundesbehörde von einem umfangreichen mehrjährigen Lernprozeß begleitet. Als Grundlage zukünftiger Zulassungsanträge für Fluordeoxyglukose [18F] oder andere PET-Radiopharmaka wird das Dossier sicherlich zur Vereinfachung und Beschleunigung beitragen. Es ist von der Forschungszentrum Jülich GmbH zu erhalten.

Kontaktadresse:
Dr. J. Schwinde
Technologie-Transfer-Büro
Forschungszentrum Jülich GmbH
52425 Jülich

Tel.: 02461-61 3296
j.schwinde@fz-juelich.de

 
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